[101—103]
A．必须使用独立的厂房与设施，分装室保持相对负压
B．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
C．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的空气净化系统
D．生产区排出的空气不应循环使用
E．与其他药品生产可以共用生产线
101．生产β－内酰胺结构类药品
102．生产青霉素类高致敏性药品
103．放射性药品生产时
[104—106]
A．质量管理部门
B．质量保证部门
C．质量检验部门
D．质量领导组织
E．企业负责人
104．制定质量管理和检验人员的职责的是
105．直接领导药品生产企业的质量管理部门的是
106．监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是
[107—110]
A．应明确质量条款
B．资格和质量保证能力的审核
C．应进行质量审核，审核合格后方可经营
D．应进行质量评审
E．应以质量为前提，从合法的企业进货
107．药品经营企业购进药品
108．药品经营企业对首营企业应进行
109．药品经营企业购进药品的合同
110．药品经营企业购进首营品种
[111—115]
A．标准操作规程
B．物料平衡
C．物料
D．验证
E．洁净室
111．经批准用以指示操作的通用文件或管理办法
112．产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差
113．原料、物料、包装材料等属于
114．需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域
115．证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
[116—120]
A．按生产、销售假药处罚
B．按生产、销售劣药处罚
C．按无证经营处罚
D．追究刑事责任
E．承担民事责任
116．超过有效期的
117．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
118．擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的
119．以他种药品冒充此种药品的
120．不注明或更改生产批号的
三、x型题(多项选择题)共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
121．国家食品药品监管管理局的职能有
A．拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B．拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C．核发《药品经营许可证》
D．监管食品、化妆品、药品
E．审批药品广告
122．职业道德的特征包括
A．通俗化
B．具有明显的连续性
C．与人们的职业活动相联系
D．具体化、规范化
E．多样化
123．药品标准的含义是
A．国家药品标准和省、自治区、直辖市的炮制规范
B．国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定
C．国家对药品的理化指标等规定的标准
D．是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
E．是国家药品监督管理部门执法的依据
124．实行政府定价或者政府指导价的药品包括：
A．通过GMP认证的药品
B．具有垄断性生产、经营的药品
C．具有中药品种保护的药品
D．临床急需的药品
E．列人国家基本医疗保险药品目录的药品
125．以下可列入非处方药目录的是
A．国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂
B．给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用
C．可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药
D．无潜在滥用、误用可能的药品
E．需要经常调整用药剂量的药品
126．取得印鉴卡的医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，所需承担的法律责任是
A．责令限期改正，给予警告，并处2万元以上5万元以下的罚款
B．由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告
C．逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款
D．情节严重的，吊销其印鉴卡
E．对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
127．非处方药专有标识可以单色印刷的位置有
A．标签
B．说明书
C．内包装
D．外包装
E．大包装
128．生产药品的材料必须符合药用要求的是
A．原料
B．辅料
C．外包装材料
D．直接接触药品的包装材料
E．直接接触药品的容器
129．在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有
A．注册商标图案
B．有效期、生产日期、产品批号
C．批准文号
D．通用名称、规格
E．不良反应、禁忌和注意事项
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